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Decreto Nº 1443/00. Reglamentación de la Ley 11.634 de Laboratorios Bromatológicos.

La Plata, 13 de abril de 2000

 Decreto N° 1443

Visto el expediente n° 2900-63884/98 por el cual la Subsecretaria de Control Sanitario del Ministerio de Salud propicia la Reglamentación de la Ley 11634 referente a la habilitación de Laboratorio Bromatológico e Industrial en jurisdicción de la Provincia de Buenos Aires, y

Considerando :

Que la referida Ley determino que tales laboratorios deben funcionar en forma separada e independiente de otra actividad, bajo la dirección

técnica de un profesional idóneo en la materia, quedando la habilitación y fiscalización

de dichos laboratorios a cargo del Organismo de Aplicación que determine el Poder Ejecutivo ;

Que en la reglamentación proyectada se establece que serán autoridades de Aplicación la Secretaria de Politica Ambiental para la habilitación y fiscalización de los laboratorios en cuestión deberán ser propiedad de personas físicas o jurídicas, contar con un director técnico reconocido y funcionar con la presencia de este o del co-director habilitado, quienes asumen la responsabilidad penal y civil que corresponda, en relación a los protocolos de estudio o los que intervengan ;

Que, asimismo, la Reglamentación en análisis prevé que las infracciones a la Ley 11634 y a sus disposiciones reglamentaria serán sancionadas conforme al Decreto Ley 8841/77, de acuerdo al procedimiento que establece el Decreto n° 3707/98, para las faltas o transgresiones que carezcan de regulación especifica para su aplicación, glosándose como ANEXO a el listado de los requisitos necesarios para la obtención del certificado de habilitación y como ANEXO b de los contenidos que, como mínimo, se deben consignar en los protocolos que emitan los referidos laboratorios;

Que el proyecto ha sido consensuado entre la Secretaria de Politica Ambiental y El Ministerio de Salud;

Que, por lo expuesto, procede aprobar la Reglamentación referida , en los términos del art.144 inc. 2) de la constitución de la Prov. De Buenos Aires ;

Que, en tal sentido de ha expedido la Asesoría General de Gobierno ;

Por ello;

El Gobernador de la Provincia de Buenos Aires

DECRETA:

Articulo 1°- Apruébase la reglamentación de la Ley 11.634 para la habilitación y fiscalización de Laboratorios Bromatológicos e Industriales radicados o a radicarse en el territorio de la Prov. de Buenos Aires, la que con sus Anexos A y B pasa a formar parte integrante del presente acto.

Articulo 2°- El presente Decreto será refrendado por los Señores Ministros Secretarios en los Departamentos de Salud y de Gobierno.

Articulo 3°- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese al Boletín Oficial y pase al Ministerio de Salud, a sus efectos

REGLAMENTACION DE LA LEY 11634

S/ LABORATORIOS BROMATOLOGICOS E INDUSTRIALES

Artículo 1°- La presente reglamentación será de cumplimiento obligatorio para los laboratorios de análisis bromatológicos e industriales radicados o a radicarse en el territorio de la Prov. de Buenos Aires.

Artículo- A los fines de la presente, se entenderá por laboratorio al conjunto de instalaciones edilicias, equipos, drogas y todo otro elemento necesario para el cumplimiento de las tareas propias del mismo y del ejercicio profesional.

Se entiende por laboratorio de análisis bromatológicos aquel establecimiento que se dedique al análisis integral y/o parcial de los productos alimenticios, en función de las pautas normativas que emana del Código Alimentario Argentino y demás leyes internacionales, nacionales y provinciales ampliatorias o complementarias de aquel.

Se considera laboratorio de análisis de materia primas, productos semielaborados o elaborados, control de calidad final de los mismos y control de los efluentes generados tanto sólidos, semisolidos, líquidos o gaseosos

Artículo- Serán Autoridad de Aplicación de la Ley 11634 y de la presente reglamentación, la Secretaria de Politica Ambiental para la habilitación y fiscalización

De los laboratorios de análisis industriales y el Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaria de Control Sanitario, para los establecimientos de análisis bromatólogicos.

Artículo Todo laboratorio deberá contar cono requisito previo para su funcionamiento, con la pertinente habilitación otorgada por la autoridad de aplicación o quien ella determine. La habilitación tendrá una validez de diez(10) años debiendo renovar su vencimiento.

Cuando un establecimiento promoviese su habilitación como laboratorio bromatológico o industrial, podrá iniciarse el procedimiento correspondiente ante cualquiera de los organismos pendientes. Una vez iniciado, la Autoridad de Aplicación que corresponda con un plazo de cuarenta y cinco (45) días para expedirse hecho lo cual remitirá las actuaciones a la otra Autoridad de Aplicación a los mismos efectos.

Para la obtención del certificado de habilitación se deberán cumplir los requisitos estipulados en el Anexo A, el que forma parte integrante de esta Reglamentación.

Artículo Los establecimientos que se encuentren funcionando con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente reglamentación, deberá solicitar la pertinente habilitación a la autoridad de Aplicación correspondiente, dentro de los ciento ochenta(180) días siguientes a su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo Los laboratorios deberán ser propiedad de personas físicas o jurídicas debidamente inscriptas en la Dirección Provincial de Personas Jurídicas o su equivalente a nivel nacional. Las personas físicas no profesionales y las jurídicas deberán celebrar un contrato con el o los profesionales que cumplan la función de Director Técnico y/o Codirector, que tendrá que ser visado y registrado previamente ante el Colegio o Consejo respectivo.

Artículo Los laboratorios deberán contar con un Director Técnico reconocido a tal efecto por la Autoridad de Aplicación y solo podrán funcionar con la presencia de este o de Codirector debidamente reconocido.

Artículo El Director Técnico y el Codirector deberán ser profesionales universitarios con Titulo habilitante, que cuente con las incumbencias requeridas por la especialidad; determinado por el Ministerio de Cultura y Educación de la Nación, matriculado en la Provincia de Buenos Aires, en el Consejo o Colegio respectivo. Podrán denegar circunstancialmente la responsabilidad en un profesional debidamente habilitado para el mismo ejercicio profesional, debiendo estar registrado y autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación. El director Técnico y el Codirector, realizaran las tareas en forma personal y supervisaran en forma directa las tareas realizadas por los demás colaboradores, profesionales o técnicos debidamente matriculados.

Un mismo profesional podría tener dos (dos ) Direcciones Técnicas y dos (2) Codirectores, siempre y cuando no se superponga los horarios de permanencia en los respectivos laboratorios y cumpla estrictamente con todo los dispuesto.

Artículo A fines de garantizar la veracidad, representatividad y reproductibilidad de un estudio químico de sustancias o residuos, o una muestra que caracterice las mismas, los resultados por laboratorios habilitados y deberán ser rubricados por un profesional con titulo habilitaste para ello, expedido por el Ministerio de Educación de la Nación.

En caso de derivarse una muestra o parte de ella para su análisis en otro laboratorio habilitado, deberá coservarse el protocolo de análisis del profesional que efectivamente lo realice durante el termino que prevé el art.10 de la presente debiendo ajustarse a lo establecido en el Anexo B de esta reglamentación.

Artículo 10° Los laboratorios deberán guardar copias de las determinaciones que se practiquen, por un termino no inferior a tres (3) años, volcando los resultados a un libro de hojas fijas o móviles foliadas, o en soporte magnético, donde se indique fecha y numero de protocolo.

Los análisis deberán llevarse a cabo bajo normas reconocidas, mediante la técnicas analíticas adecuadas y con los equipos apropiados, estando facultada la Autoridad de Aplicación correspondiente, a exigir modificaciones en el procedimiento, en las instalaciones o en los equipos de acuerdo al tipo de análisis y determinaciones que se realicen, resultare aconsejable.

Los laboratorios bromatológico e industriales radicados fuera de la Provincia de Buenos Aires, que realicen estudios químicos destinados a esta jurisdicción,

Deberá solicitar la inscripción en el Registro de la Autoridad de Aplicación correspondiente y cumplir con los siguientes requisitos :

a)Constituir domicilio legal en la Provincia de Buenos Aires.

b)Poseer habilitación Municipal o Provincial cuando corresponda, en la jurisdicción donde se halle ubicado .

c)Todo otro requisito que la Autoridad de Aplicación establezca

Dicha inscripción, comportara someterse al control, fiscalización y régimen sancionatorio a que hubiere lugar por parte de la Autoridad de Aplicación sin condicionamientos ni reservas de ninguna naturaleza

Artículo 11° Los establecimientos regidos por la presente legislación, deberán cumplir con la normativa nacional vigente referida a riesgo del trabajo e higiene y seguridad, así como también las normas provinciales vigentes en materia de residuos peligrosos, patogénicos y especiales. Aquellos laboratorios que realicen trabajos con elementos radioactivos deberán contar con la pertinente autorización del ente regulador de dicha actividad.

Artículo 12° El Director Técnico, El Codirector y los Profesionales actuantes asumen la responsabilidad civil y penal que corresponda, en relación a los protocolos de estudios en los que intervengan, sin prejuicio de la que pudiere corresponder al propietario del establecimiento.

Artículo 13° Las infracciones a la Ley 11634 y la presente reglamentación, serán sancionadas conforme al Decreto-Ley n°8841/77, de acuerdo al procedimiento que establece el Decreto n°3707/98 para la faltas o transgresiones que carezcan de regulación especifica para su aplicación.

Artículo 14° Las inspecciones a los establecimientos serán efectuadas por la

Autoridad de Aplicación, la que contara con un cuerpo de inspectores al efecto, pudiendo realizar, a esos mismos fines, con los Colegios o Consejos Profesionales.

Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados, están facultados para ingresar a los locales se ejerzan actividades reguladas por la presente reglamentación, durante las horas de funcionamiento del laboratorio. La negativa por parte de los responsables, en posibilitar la actuación de los inspectores, serán consideradas falta grave y darán motivo a las sanciones administrativas que correspondieren.

ANEXO

1-Para la obtención del certificado de habilitación el propietario de un laboratorio de análisis y/o ensayos deberá presentar:

    1. Solicitud de habilitación dirigida a la Autoridad de Aplicación, suscripta por el propietario del establecimiento juntamente con quien ejercerá la dirección técnica del mismo.
    2. Constancia de pago del arancel que corresponda
    3. Fotocopia certificada del titulo de propiedad o contrato que autorice la tenencia del local a habilitar, suscriptor a favor del solicitante.
    4. Copia del plano actualizado aprobado por la autoridad municipal que corresponda.
    5. Croquis de planta del laboratorio debidamente acotado, donde conste la distribución de los distintos ambientes (recepción, pasillos, droguero, biblioteca, sala de equipos, sala de ensayos por vía húmeda, área microbiología, baños, oficina, etc, indicando además, campana mesadas, instalaciones de gas, agua, electricidad, vacío, etc
    6. Fotocopia certificada del titulo profesional del Director Técnico y Codirector, copia de la resolución del Ministerio de Educación de la Nación que otorga o reconoce la incumbencia de ese titulo, certificada por el Colegio o Consejo correspondiente, certificado de matriculación y ético profesional expedido por el Colegio o Consejo respectivo.
    7. Listado de servicios para los cuales solicita la habilitación, con detalle de equipamiento a utilizar para realizarlo .
    8. Nomina del personal, profesional y técnico, responsables de las distintas tareas y funciones dentro del laboratorio, con nombre, y apellido, numero de documento de identidad y certificado de matricula y ético profesional, emitido por el Consejo o Colegio respectivo. Con expresa mención de aquel en quien se autorizo la delegación prevista en el articulo 8° de esta Reglamentación.
    9. Cuando se trate de una sociedad, deberá acompañar copia del contrato social certificado e inscripto en el registro respectivo. Cuando la Sociedad propietaria sea una entidad de bien publico, fundación etc.; deberá presentar copia autenticada de sus estatutos con registro e inscripción de los mismos.

      Toda modificación a lo declarado en el momento de la habilitación deberá ser comunicada a la Autoridad de Aplicación en forma inmediata .

    10. En el caso de realizarse practicas con radioisótopos, deberá presentarse los pertinentes certificados de autorización de las instalaciones y certificados de el o los profesionales responsables de la realización de dicha practica, extendidos por la Comisión Nacional de Energía Atómica, o por el órgano que reemplazare a esta, adecuándose a la normativa legal vigente al respecto.

ANEXO B

PROTOCOLOS Los mismos deberán consignar como mínimo:

  • Razón Social del laboratorio
  • Domicilio
  • Numero de habilitación
  • Nombre completo del profesional a cargo del laboratorio y su numero de matricula profesional
  • Teléfono del laboratorio
  • Número de protocolo
  • Fecha de recepción de las muestras y de la expedición del protocolo
  • Nombre del solicitante
  • Tipo de análisis realizado
  • Resultados
  • Consignar si fue tomada por el personal del laboratorio, presentada por el interesado, o remitida por terceros
  • Cantidad de muestras
  • Consignar los métodos de ensayo y/o análisis empleados con descripción detallada de los mismos y norma empleada para su evaluación (Código Alimentario Argentino, Norma IRAM, A.O.A.C., F.D.A., FAO-OMS, ISO, MERCOSUR, entre otros) y limite de detección del método para la matriz analizada.
  • Firma y sello aclaratorio con numero de matricula del profesional a cargo del profesional a cargo del cual se realizaron los ensayos.


 

 

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